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FDA批准新分子实体抗生素上市

更新时间  2021-10-04 12:00 阅读
本文摘要:Retapamulin所展开的临床试验中,还包括了安慰剂对照研究,及Retapamulin与另一种抗生素的对照研究。基于空白对照临床试验的疗效数据以及阳性药对照临床试验数据的反对,FDA批准后了Retapamulin的上市。2007年4月13日,FDA官方网站公布消息,批准后一个新的分子实体抗生素,用作化疗细菌感染所致的脓疱疮(一种皮肤感染)。

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Retapamulin所展开的临床试验中,还包括了安慰剂对照研究,及Retapamulin与另一种抗生素的对照研究。基于空白对照临床试验的疗效数据以及阳性药对照临床试验数据的反对,FDA批准后了Retapamulin的上市。2007年4月13日,FDA官方网站公布消息,批准后一个新的分子实体抗生素,用作化疗细菌感染所致的脓疱疮(一种皮肤感染)。

这种取名为Retapamulin(商品名Altabax),此前美国未曾批准后过的新型抗生素,由美国葛兰素史克(GSK)公司研发,用作化疗儿童与成人因细菌感染所致的脓疱疮,此次FDA批准后的是retapamulin的软膏剂。Retapamulin所展开的临床试验中,还包括了安慰剂对照研究,及Retapamulin与另一种抗生素的对照研究。基于空白对照临床试验的疗效数据以及阳性药对照临床试验数据的反对,FDA批准后了Retapamulin的上市。在Retapamulin的临床研究中,安全性数据来自2000人的Retapamulin化疗组,和1000人的安慰剂或阳性药对照组。

Retapamulin软膏剂最少见的不良反应是局部性刺激,发生率将近2%。为了增加耐药菌,维持Retapamulin的疗效,Retapamulin作为处方药与其它抗生素一样,仅当病毒感染证实或近于有可能由细菌引发时,才可应用于。


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